核准日期：2007年02月01日
修改日期：2007年04月13日 2012年09月19日 2019年01月21日 2008年04月02日
2013年01月22日 2020年12月24日 2009年08月19日 2014年06月20日
2010年08月03日 2016年02月03日 2023年01月09日
sunbet官网 ® 外
复方多黏菌素B软膏说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 。
【药品名称】
通用名 ：复方多黏菌素B软膏
英文名: Compound Polymyxin B Ointment
汉语拼音： Fufang Duonianjunsu B Ruangao
【成 份】
本品为复方制剂，其组份为：每克含硫酸多黏菌素B5000单位、硫酸新霉素3500单位、 杆菌肽500单位以及盐酸利多卡因40mg。
【性 状】
本品为类白色至淡黄色混悬型软膏。
【 适应症 】
用于预防割伤 、擦伤 、烧烫伤 、手术伤口等皮肤创面的细菌感染和临时解除疼痛和不适 。
【规 格】
复方。
【 用法与用量】
外用 , 局部涂于患处 。 一 日 2 ～4次 ，5天为 一 疗程 。
【 不良反应 】
偶见过敏反应 、 瘙痒、 烧灼感 、红肿等 。
【禁 忌】
对本品任 一 组分过敏者禁用 。
【注意事项 】
1 . 应避免在大面积烧伤面 、 肉芽组织或表皮脱落的巨大创面使用本品 。
2 . 当患者有肾功能减退或全身应用其它肾毒性或耳毒性药物时 ，应注意有产生毒性的可能 。
3 . 患者如有血尿 、 排尿次数减少 、尿量减少或增多等肾毒性症状或耳鸣 、 听力减退等耳毒性症状时应慎用本品 。
4 . 本制剂不适于眼内使用 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确 。
【儿童用药 】
两岁 以下儿童用药需遵医嘱 。
【老年用药 】
尚不明确 。
【药物相互作用】
本品小面积皮肤局部外用通常很少吸收 ，不易引起与其它药物间的相互作用 。
【药物过量 】
未进行该项实验 ，无可靠参考文献 。
【药理毒理】
药理作用：
本品为硫酸多黏 菌素B 、硫酸新霉素 、杆菌肽和盐酸利多卡因组成的复方制剂 。 硫酸多黏 菌素B为多肽类抗生素 ，通过干扰细菌膜通透性与核糖体功能而导致细菌死亡 ，对铜绿假单胞菌 、大肠杆菌 、 嗜血杆菌等有良好的抗菌作用 。硫酸新霉素为氨基糖苷类抗生素 ，可阻碍细菌核糖体30S亚基相联结的蛋白质合成 ， 引起其遗传密码错读而导致细菌死亡 ，抗菌谱较广 。杆菌肽为多肽类抗生素 ，通过抑制细菌细胞壁粘 肽的合成而导致细菌死亡 ，主要对革兰氏阳性菌尤其对常见的金黄色葡萄球菌和各种链球菌抗菌活性强 ，对革兰氏阴性球菌和某些放线菌 、螺旋体 、阿米巴原虫也有 一定的抑制作用 。盐酸利多卡因为酰胺类局部麻醉药 , 其作用机制为阻止神经脉冲的发生 、传导与传播 。
毒理研究：
新霉素 、杆菌肽皮肤局部少量应用不易引起如新霉素全身过量用药的肾毒性和耳毒性 。硫酸多黏 菌素 B 皮肤外用吸收极微 。利多卡因皮肤外用可能出现烧灼感、水肿 、 皮疹 、 致敏等不良反应 。
【药代动力学】
尚未系统研究本品皮肤外用的药代动力学 ， 一 般认为本品小面积皮肤局部外用通常很少吸收入血 。
【贮 藏】
密闭保存 。
【包 装】
铝质药用软膏管：每支5g，每盒1支； 每支10g ，每盒1支；每支15g，每盒1支。
【有 效 期】
36个月
【执行标准】
YBH08922022
【批准文号】
国药准字H20061269
【上市许可持有人】
名 称 ： 浙江sunbet官网医药股份有限公司
注册地址 ： 东阳市湖莲西街209号
邮政编码 ： 322100
电话号码 ： 0579 - 86358015
传真号码 ： 0579 - 86358016
//elie-te.com
【生产企业】
企业名称 ： 浙江sunbet官网医药股份有限公司
生产地址 ： 东阳市湖莲西街209号
邮政编码 ： 322100
电话号码 ： 0579 - 86358015
传真号码 ： 0579 - 86358016
//elie-te.com